USA: Kolejna eksperymentalna szczepionka na COVID-19. Ma być skuteczna w 95%
Tydzień po ujawnieniu optymistycznych danych cząstkowych z III fazy testów klinicznych szczepionki firmy Pfizer oraz rosyjskiego środka Sputnik V, wyniki swoich badań ogłosił kolejny koncern pracujący nad środkiem zabezpieczającym przed chorobą wywoływaną przez nowego koronawirusa.
- Jan Sochaczewski
Zgodnie zasadami wyznaczonymi przez ośrodek monitorujący badania kliniczne, Data Safety Monitoring Board (DSMB), pierwszą wstępną analizę wyników ostatniej fazy badań klinicznych zrobiono, gdy wirusem zaraziło się 95 spośród ponad 30 tys. amerykańskich ochotników biorących udział w teście szczepionki firmy Moderna.
Okazało się, że tylko 5 osób z ocenianej grupy zakażonych otrzymało wcześniej dwie dawki mRNA-1273. Pozostali zainfekowani należeli do grupy kontrolnej, która otrzymała placebo. Analizę przeprowadzono w dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki. Moderna w informacji prasowej pochwaliła się skutecznością ich środka wynoszącą 94,5 proc.
W ocenie bezpieczeństwa DSMB nie zwrócił uwagi na znaczące odstępstwa od przyjętych dla immunizacji norm. Szczepionka była powszechnie dobrze tolerowana przez organizmy ochotników. Większość skutków ubocznych miała lekką lub umiarkowaną postać.
Najpoważniejszych (tzw. 3 stopnia) było ok. 2 proc., w tym ból w miejscu szczepienia (I dawka), lub po II dawce: zmęczenie (9,7 proc.), mięśnioból (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.), ból głowy (4,5 proc.), ból ogólny (4,1 proc.) oraz zaczerwienienie w miejscu szczepienia (2 proc.). Objawy te, twierdzi Moderna, były krótkotrwałe.
Gdy w połowie marca tego roku Moderna Therapeutics ogłosiła stworzenie eksperymentalnej szczepionki (42 dni po zsekwencjonowaniu genomu SARS-CoV-2, wiele uwagi poświęcano tempu narzuconemu przez Amerykanów. Także temu, że zrezygnowano z tzw. przedklinicznej fazy testów na zwierzętach.
W przypadku mRNA-1273 pominięcie tego etapu było możliwe ze względu na charakter tej szczepionki. Nie zawiera ona atenuowanego ani inaktywowanego wirusa. Oparta jest za to, podobnie jak szczepionka BNT162b2 firmy Pfizer, na zsyntezowanym mRNA, który zbliżony jest do mRNA koronawirusa SARS-CoV-2. I te szczątkowe informacje wystarczą, by wyszkolić układ odpornościowy przed ewentualnym atakiem patogenu.
Poza niewiele większą demonstrowaną skutecznością (w obu przypadkach testy kliniczne nadal trwają i te wartości mogą się zmienić), mRNA-1273 różni się od BNT162b2 w także inny, bardzo istotny sposób. Chodzi o temperaturę przechowywania szczepionki. Środek Moderny można magazynować przy minus 20 st. C. do pół roku, a w zwykłej lodówce nawet miesiąc. W przypadku BNT162b2, jak przypomina BBC, konieczne jest ultra zimne pomieszczenie zdolne do utrzymania -75 st. C. W lodówce można ją trzymać do 5 dni.